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我司受邀參加“助力I期&BE臨床試驗實踐技能與創新發展”培訓班與產業對接會并做專題培訓

發布時間:2019-08-14 點擊數: 2847

       2019年7月12-13日,由廣東省藥學會主辦,廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會、廣東省藥學會粵港澳I期&BE(一致性評價)臨床研究聯合平臺共同承辦的“助力I期&BE臨床試驗實踐技能與創新發展”培訓班與產業對接會在廣州舉辦,我司生物樣本檢測中心負責人孫晶晶博士受邀參加了本次會議并做專題培訓。

 

 

 

       本次會議旨在有效提高I期藥物臨床試驗建設、實施和管理水平,助力I期&BE臨床試驗中心的創新與發展,促進醫藥行業產學研結合。會議邀請了國內外I期藥物臨床試驗方面的一線專家教授,共有超過300名各機構及企業學員參加。會議圍繞I期&BE有關法律法規、試驗設計、PI的角色及責任、風險管理、倫理考量、全球BE評價案例、生物分析實驗室要素等內容展開學習與討論。生物樣本的檢測作為I期&BE臨床試驗的關鍵環節,檢測數據對于I期&BE評價結果至關重要。會上孫晶晶博士詳細闡述了生物分析實驗室的自查與稽查準備要點,對相關法規、機構質量管理體系、檢測機構與申辦方/臨床方的對接環節進行了講解,并對我司生物樣本檢測中心進行了介紹。

 

  

 

       廣州醫藥研究總院有限生物樣本檢測中心是華南地區唯一具備GLP資質并通過衛生部質評的生物樣本檢測機構。中心擁有一支以博士為學科帶頭人,以博士碩士為核心骨干,具有專業技術背景的研究團隊;具有規范完善的質量管理體系和多年的GLP研究基礎;配備專業完備的場所設施和國際先進水平的儀器;采用目前業界公認的生物分析驗室信息管理系統Watson LIMS™對實驗室進行管理,其內置的管理形式、實驗方法和內容完全符合GLP和21CFR PART11的規范,為實驗室提供安全可靠的數據管理。

 

中心致力于生物樣本方面的分析檢測工作,業務范圍涵蓋:

(1)LC-MS/MS方法開發及方法學確證

(2)仿制藥生物等效性

(3)新藥臨床生物樣本分析檢測

(4)臨床前GLP實驗及早期DMPK篩選

(5)臨床前藥代動力學研究

(6)其它相關外包服務(CRO)


       通過此次醫企對接會議,我司生物樣本檢測中心積極與臨床機構及藥企接洽,探討合作模式,共建良好合作關系,助力I期&BE臨床試驗實現共贏。我司將堅持“立足廣東,服務全國,放眼世界”,為醫藥產業的發展貢獻應有力量。我們熱忱歡迎各位同行前來垂詢洽談!

 

聯系電話:020-66284129(胡小姐),020-66284132(吳小姐)

電子郵箱:gzba2018@126.com

 

 

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